Regione Campania: incentivi per le MPMI operanti nel settore dei dispositivi medici

Pubblicato l’Avviso pubblico per il sostegno alle MPMI campane per l’immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e degli accessori per tali dispositivi, misura finalizzata ad innalzare gli standard di qualità e sicurezza dei prodotti. Per la misura POR FESR 2014-2020, Asse 3 – Azione 3.1.1 è stata stanziata una dotazione finanziaria pari a 10.000.000 €.

Nello specifico, l’obiettivo è quello di supportare i processi di miglioramento delle prestazioni delle PMI campane operanti nel settore dei dispositivi medici, in termini di posizionamento competitivo, di impatto ambientale, di sicurezza dell’ambiente di lavoro, attraverso il finanziamento delle attività propedeutiche al conseguimento della conformità UE, della marcatura CE e del codice UDI, conformemente alle prescrizioni del Regolamento (UE) 2017/745.

In cosa consiste l’agevolazione dedicata alle MPMI operanti nel settore dei dispositivi medici

Il bando offre un contributo in conto capitale e contributi alla spesa fino al 50% dei costi ammissibili.

Possono beneficiare dell’incentivo le micro, piccole e medie imprese (Ateco appartenente alla categoria “Attività Manifatturiere”) che al momento della presentazione della domanda presentano i seguenti requisiti:

• essere iscritte nel Registro Imprese della CCIAA competente e con sede operativa in Campania;
• operare nello sviluppo e/o fabbricazione dei dispositivi medici e relativi accessori: dispositivi medici, accessorio di un dispositivo medico, dispositivo su misura, dispositivo attivo, dispositivo impiantabile, dispositivo invasivo, gruppo generico di dispositivi, dispositivo monouso, dispositivo falsificato, come definiti dall’art. 2 del Regolamento (UE) 2017/745;
• essere in regola con il DURC.

Progetti ammessi al Bando POR FESR Campania, Asse 3 – Azione 3.1.1 

La misura finanzia tutte quelle attività propedeutiche all’immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e degli accessori per tali dispositivi, nonché le indagini cliniche relative a tali dispositivi medici e relativi accessori. Sono finanziabili anche più dispositivi medici, nuovi o già esistenti.

Dispositivi medici, definizioni e specifiche

Dispositivo medico: qualunque strumento, apparecchio, apparecchiatura, software, impianto, reagente, materiale o altro articolo, destinato dal fabbricante a essere impiegato sull’uomo, da solo o in combinazione, per una o più delle seguenti destinazioni d’uso mediche specifiche: diagnosi, prevenzione, monitoraggio, previsione, prognosi, trattamento o attenuazione di malattie; diagnosi, monitoraggio, trattamento, attenuazione o compensazione di una lesione o di una disabilità; studio, sostituzione o modifica dell’anatomia oppure di un processo o stato fisiologico o patologico; fornire informazioni attraverso l’esame in vitro di campioni provenienti dal corpo umano, inclusi sangue e tessuti donati, e che non esercita nel o sul corpo umano l’azione principale cui è destinato mediante mezzi farmacologici, immunologici o metabolici, ma la cui funzione può essere coadiuvata da tali mezzi; dispositivi per il controllo del concepimento o il supporto al concepimento; i prodotti specificamente destinati alla pulizia, disinfezione o sterilizzazione dei dispositivi.

Accessorio di un dispositivo medico: un prodotto che, pur non essendo esso stesso un dispositivo medico, è destinato dal fabbricante a essere utilizzato con uno o più dispositivi medici specifici, per permettere in particolare che questi ultimi siano impiegati conformemente alla loro destinazione d’uso, oppure per assistere specificamente e direttamente la funzionalità sul piano medico del dispositivo o dei dispositivi medici in relazione alla loro destinazione d’uso.

Dispositivo su misura: qualsiasi dispositivo fabbricato appositamente sulla base di una prescrizione scritta di qualsiasi persona autorizzata dal diritto nazionale in virtù della sua qualifica professionale, che indichi, sotto la responsabilità di tale persona, le caratteristiche specifiche di progettazione, e che è destinato a essere utilizzato solo per un determinato paziente esclusivamente al fine di rispondere alle sue condizioni ed esigenze individuali.

Dispositivo attivo: qualsiasi dispositivo il cui funzionamento dipende da una fonte di energia diversa da quella generata dal corpo umano per tale scopo o dalla gravità e che agisce modificando la densità di tale energia o convertendola.

Dispositivo impiantabile: qualsiasi dispositivo, compresi quelli che sono parzialmente o interamente assorbiti, destinato a: essere impiantato totalmente nel corpo umano, oppure sostituire una superficie epiteliale o la superficie oculare, mediante intervento clinico e a rimanere in tale sede dopo l’intervento. È considerato un dispositivo impiantabile anche qualsiasi dispositivo destinato a essere introdotto parzialmente nel corpo umano mediante intervento clinico e a rimanere in tale sede dopo l’intervento per un periodo di almeno 30 giorni.

Dispositivo invasivo: qualsiasi dispositivo che penetra parzialmente o interamente nel corpo.

Gruppo generico di dispositivi: serie di dispositivi con destinazioni d’uso identiche o analoghe o che condividono la stessa tecnologia, cosicché possono essere classificati in modo generico, senza tenere conto di caratteristiche specifiche.

Dispositivo monouso: un dispositivo destinato a essere utilizzato su una persona durante una singola procedura; dispositivo falsificato o qualsiasi dispositivo comportante una falsa presentazione della sua identità e/o della sua origine, e/o dei suoi certificati di marcatura CE o dei documenti relativi alle procedure per la marcatura CE.

Le attività devono:

• essere realizzate nell’ambito di proprie unità locali ubicate nella Regione Campania;
• prevedere spese ammissibili non inferiori a 50.000 € e non superiori a 2.000.000 €;
• essere avviate successivamente alla presentazione della domanda di agevolazione e comunque, pena la revoca, non oltre 30 giorni dalla data di notifica del provvedimento di concessione;
• avere una durata, a partire dalla data di notifica del provvedimento di concessione, non superiore a 6 mesi;
• essere mantenute nella Regione Campania per almeno tre anni dalla data di ultimazione.

Spese ammesse alla misura a sostegno delle imprese del settore dei dispositivi medici

Sono ammesse ala Bando POR FESR Campania dedicato al settore dei dispositivi medici le spese per:

• l’acquisizione di consulenze specialistiche erogate dai fornitori di servizi e funzionali alle attività propedeutiche per l’immissione sul mercato, la messa a disposizione sul mercato o la messa in servizio dei dispositivi medici per uso umano e degli accessori per tali dispositivi, nonché alle indagini cliniche relative a tali dispositivi medici e relativi accessori;
• i test da eseguire in laboratorio, sia sotto forma di test di biocompatibilità sia sotto forma di test di assorbimento, e per i test clinici;
• il conseguimento di certificazioni e/o valutazione di conformità rilasciate dagli organismi notificati.

I servizi devono essere acquistati a condizioni di mercato da terzi e non deve sussistere alcun tipo di partecipazione tra l’impresa beneficiaria e i fornitori.

Presentazione delle domande

Le MPMI operanti nel settore dei dispositivi medici potranno presentare domanda per il bando POR FESR Campania, a partire dalle ore 12:00 del 12 ottobre 2022. Sarà possibile presentare una sola domanda, anche per più dispositivi, per ciascun beneficiario.

I progetti saranno selezionate in base ad una procedura valutativa a graduatoria finale.

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